Regulamento de drogas no Canadá

Health Canada regulou empresas farmacêuticas e anunciantes desde a sua criação em 1996. regulamentos de desenvolvimento de drogas e de publicidade do departamento decorrem da Food and Drug Act de 1920. Para os 33 milhões de habitantes do Canadá, Health Canada trouxe racionalidade e eficiência na farmacêutica do país indústria. Cada canadense que usa drogas de prescrição, over-the-counter medicamentos e acessórios médicos devem estar familiarizados com o mandato da Saúde do Canadá como um filtro para produtos nocivos.

O primeiro passo para a regulamentação federal de drogas no Canadá foi a Lei de medicina de patente de 1909. Esta legislação necessária a documentação e aprovação de um pequeno número de "fórmula secreta" drogas emitidos por médicos. actual sistema de regulação de medicamentos do Canadá decorre da Lei de Alimentos e Drogas de 1920, um ato que codificou todos os aspectos da indústria farmacêutica nacional. A Food and Drugs Act foi alterada em 1951 para exigir que os desenvolvedores de drogas para buscar a aprovação do governo federal antes de publicidade e distribuição de todos os produtos farmacêuticos. As empresas farmacêuticas devem procurar Avisos de Compliance do governo canadense devido ao escândalo envolvendo a talidomida, um remédio para dormir mais tarde comprovada para causar defeitos de nascimento, na década de 1960.

Antes de uma prescrição ou over-the-counter droga pode ser vendido em lojas do Canadá, a empresa farmacêutica deve procurar um Aviso de Conformidade (NOC) da Health Canada. Este aviso é emitido apenas depois de a empresa em questão preenche quatro critérios. Estes critérios incluem informando funcionários da Health Canada de reações adversas em ensaios clínicos, observadas as limitações de publicidade ao pé da letra, o desenvolvimento de um processo de produção que mantém a qualidade de medicamentos e aplicação de cada alteração após a NOC inicial é emitido. Desde Health Canada Comentários de produtos em pontos específicos no processo de desenvolvimento, medicamentos sem queixas de consumidores não precisam NOCs renovadas a menos que as mudanças são feitas.

Health Canada está envolvido na regulação de medicamentos em todo o processo de desenvolvimento que os reguladores se concentrar em três etapas ao auditar as empresas farmacêuticas. Todo desenvolvedor droga tem de pedir um pedido de ensaio clínico de Saúde do Canadá antes de testar qualquer droga sobre o público canadense. Uma vez que um ensaio clínico aprovado está completa, os oficiais da Health Canada realizar uma revisão de submissão para avaliar relatórios de pesquisa e determinar irregularidades no material de inscrição. Health Canada oferece padrões de rotulagem de produtos para empresas que fazê-lo após submissão comentários, mas as responsabilidades da agência não terminam após a distribuição. Os canadenses se voltam para programa MedEffect da Health Canada para relatar reações adversas a medicamentos aprovados.

MedEffect é o elemento da iniciativa pós-mercado da Health Canada relatórios e conformidade. Este site publica recalls de produtos, advertências sobre reacções adversas e ferramentas educacionais para consumidores preocupados com os medicamentos que tomam todos os dias. Para os médicos e consumidor canadense igualmente, a parte mais importante do site da MedEffect é o formulário de apresentação de reações adversas. Esta forma permite que os consumidores e especialistas de saúde para informar Health Canada de drogas que criam efeitos colaterais graves. As repercussões para as empresas farmacêuticas que mostram repetidamente-se nos avisos de segurança MedEffect incluem multas, maior análise sobre futuros pedidos de ensaio clínico e má publicidade.

Health Canada divide potenciais drogas em duas categorias durante o processo de revisão de teste e submissão clínica. Divisão 1 drogas são referidas como "velho" drogas porque esta categoria abrange analgésicos sem prescrição médica, medicamentos para a tosse e outros produtos já existentes no mercado. Estas drogas são tipicamente mais fáceis de obter no mercado após ensaios clínicos, mas difícil de mercado, porque a rotulagem não pode infringir direitos autorais de propriedade competindo empresas farmacêuticas. Health Canada coloca um maior escrutínio na Divisão 3, 4 e 8 de droga, ou "Novo" drogas. Estes medicamentos são tipicamente dieta pílulas, contraceptivos e tratamento para doenças graves que não estão disponíveis no mercado.