Como implementar a ISO 13485 Avisos Consultivos

A Organização Internacional de Normalização (ISO) cria e publica milhares de diferentes padrões e exigências. Empresas e organizações em todo o mundo compram e implementar normas ISO para tranquilizar os clientes que a sua organização é pelo menos tão robusto como o padrão ISO requer. ISO 13485 norma diz respeito aos sistemas de empresas envolvidas na fabricação de dispositivos médicos de gestão da qualidade. Um dos aspectos únicos da ISO 13485 é a exigência de que as empresas se comunicam avisos de assessoria de fornecer qualquer informação suplementar que poderia afetar o dispositivo após seu produto tenha sido entregue.

Criar um sistema para emitir avisos de consultoria durante a criação do Sistema de Gestão da Qualidade e manuais de qualidade exigidos pela ISO 13485. Certifique-se o procedimento de aviso consultivo envolve quando é apropriado para emitir um aviso consultivo, bem como o procedimento da empresa para lidar com o resposta do aviso consultivo. Para ser ISO 13485 compatível, a cada passo do processo de aviso consultivo devem ser documentados e mantidos de acordo com o procedimento criado.

Utilizar o feedback do cliente e os controles de qualidade de produção inerentes a um sistema de Gestão de Qualidade ISO 13485 para identificar e determinar se um aviso consultivo precisa ser emitido. O site Grupo Anson afirma que avisos consultivos são emitidos para fornecer informações complementares ou para discutir ações adequadas no uso de dispositivos médicos, a modificação de dispositivos médicos, a destruição de dispositivos médicos e o retorno de dispositivos médicos para o fornecedor. recalls de produtos são um motivo comum para emitir um aviso consultivo.

Criar um aviso informativo que explica sucintamente a preocupação ou alteração que causou a notificação a ser emitida.

Encaminhar a notificação para os destinatários aplicáveis. Dependendo política da empresa e regulamentos locais, isso pode incluir todos os clientes que adquiriram o produto ou órgãos de governo locais.

Lidar com qualquer feedback de acordo com os procedimentos estabelecidos no manual de qualidade da empresa. Por exemplo, no caso de um recall, o procedimento pode ser simplesmente para emitir um crédito para o cliente, ou pode envolver a emissão e documentação de um produto de substituição que passou um conjunto mais rigoroso de testes de qualidade. O detalhe envolvido em um feedback aviso consultivo só é tão complicado como as regulamentações governamentais e do sistema de gestão da qualidade da sua empresa diz que tem que ser.

Manter registros de todos os detalhes Aviso assessoria conforme exigido por procedimentos da empresa.