O que faz 510 (k) Apuramento significa?

A (k) 510, também conhecida como uma notificação pré-comercialização, é um requisito para uma empresa trazendo um novo dispositivo médico para o mercado. A Food and Drug Administration (FDA) deve examinar o dispositivo e classificá-lo. Uma vez que esta é concluída, o FDA irá emitir a autorização 510 (k) para o dispositivo a ser vendido no mercado.

A 510 (k) é exigido em qualquer produto dispositivo médico novo ou significativamente alterado que está a ser comercializado ao público dentro dos Estados Unidos. Isso inclui todos os fabricantes nacionais, desenvolvedores de especificação que terceirizar a produção do dispositivo, reembaladores e relabelers que mudam significativamente um dispositivo, e os fabricantes estrangeiros que esperam comercializar um dispositivo médico dentro dos Estados Unidos. Nenhuma empresa pode comercializar um produto antes de receber esta folga. Esta ordem também limpa o produto para distribuição comercial.

Há dois componentes para o processo de revisão. Primeiro, a FDA revê o produto para determinar se ele se qualifica para 510 (k) ou se deve em vez de ir através da aprovação pré-mercado, também chamada de PMA, que é uma revisão mais aprofundada do produto. O segundo aspecto é a avaliar o produto apresentado e compará-lo com um dispositivo substancialmente equivalente. Um dispositivo substancialmente equivalente tem utilização prevista muito semelhante e características tecnológicas como o produto a ser comercializado.

O novo dispositivo deve ser seguro. A FDA utiliza o teste equivalente substancial para determinar a segurança do dispositivo. Se características tecnológicas diferente do dispositivo de comparação, não deve haver novas preocupações de segurança com base nestas características. O requerente também deve demonstrar que o produto é pelo menos tão segura como o dispositivo que é substancialmente equivalente actualmente no mercado. Se o dispositivo não atender aos requisitos, ele será considerado para PMA e não 510 (k).

A FDA mantém uma lista de dispositivos que tenham recebido autorização por meio do programa 510 (k). Esta lista é actualizada mensalmente e reflete dispositivos que receberam folgas no mês anterior. Esta informação pode ser útil para os consumidores e as empresas para determinar quando um produto foi liberado com a FDA e se é seguro para comprar o dispositivo médico da empresa.