FDA Vs. Cleared Aprovado pelo FDA

Para obter um item aprovado ou autorizado pela FDA, deve-se apresentar com um pedido. Os dois tipos de aplicações são um 510k, que é uma notificação pré-comercialização, e aplicação de uma aprovação prévia para comercialização (PMA). Uma vez que estes foram apresentados e analisados, a FDA pode decidir aprovar ou limpar a droga ou dispositivo médico.

pedidos de apuramento são para os dispositivos médicos que são exatamente como aqueles já existentes no mercado. pedidos aprovados são para os itens que são completamente novos e precisam ser inspecionados para a segurança em caso de novos perigos. Ambos os aspectos precisam ser provada ou fornecido pelo apresentador para assegurar procedimentos apropriados sejam seguidos.

aprovação do FDA ou autorização é necessária para tornar os pacientes certeza usando determinados dispositivos médicos estarão seguros ao utilizar o produto. Dispositivos passam por rigoroso estudo e exame antes de serem autorizados a ser apuradas ou aprovado para o mercado de cuidados de saúde. Ele também precisa ser provado que o dispositivo médico não só não vai fazer mal, mas também que ele vai fazer o bem. Todo o propósito de um dispositivo médico é melhorar a saúde de alguém, e se o item não passar essa inspeção, não vai receber a liberação ou aprovação pela FDA.