Regulamentos da FDA para Omega 3 óleo de peixe

A FDA não regular de ômega-3 doses, e o fabricante é responsável por determinar que o que serve tamanhos recomendados são seguros para o público. a aprovação da FDA não é necessária a venda de quaisquer suplementos dietéticos que contêm ômega-3, desde que estes ingredientes foram aprovados para uso antes de 1994. Com um suplemento de ômega-3 a FDA exige que todos os ingredientes em cápsulas coletados em um rótulo do produto. Estes aditivos incluem cápsulas, tais como gelatinas e amido, bem como conservantes e corantes. Os atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMPs) são regras estabelecidas pelo FDA para garantir a pureza, qualidade e força de um suplemento de ômega-3. inspetores do FDA pode inspecionar uma facilidade para se certificar de que estas diretrizes sejam atendidas.

A FDA exige que qualquer afirmação sobre um suplemento nutricional a ser comprovada através de pesquisa clínica. fabricantes de produtos de Omega-3 pode usar depoimentos de clientes, mas eles não podem fazer quaisquer reivindicações diretas sobre seu produto, a menos que estas declarações passar pelo processo de aprovação da FDA. Os fabricantes são responsáveis ​​por verificar todas as reivindicações. Omega-3 produtores podem utilizar instruções gerais tais como "ómega-3 é encontrada em peixes", ao etiquetar os seus produtos.

Em 8 de setembro de 2004, o Dr. Lester M. Crawford, o agindo FDA Comissário, divulgou uma declaração estipulando que o ômega-3 fabricantes já estão autorizados a reivindicar os benefícios de saúde de ácidos graxos ômega-3 na rotulagem dos produtos. A FDA permite que todos os suplementos ómega-3 de ácidos gordos com a reivindicação que a evidência de suporte, mas não conclusivo que mostra suplementos contendo EPA e omega-3 ácidos gordos DHA pode reduzir a incidência de doença cardíaca coronária. fabricantes de omega-3 deve comparar como muito peixe iria fornecer o mesmo servindo como uma porção de seu produto omega-3.

Lovaza (estars etilo omega-3-ácido) é o único produto de prescrição ómega-3 a ser aprovado pela FDA. Lovaza pode ser usado juntamente com dieta para reduzir os triglicéridos, uma forma comum de gordura em todo o corpo humano. Triglicéridos podem acumular-se nas artérias, causando um aumento do risco de doença coronária. Lovaza não é permitida a alegação de que ele reduz o risco de ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral. Este composto omega-3 passou por todo o processo de 5 passos FDA, mas as alegações de saúde do produto são limitados.