Requisitos para FDA Armazém Validação

A fim de garantir a segurança ea eficácia dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, os EUA Food and Drug Administration estabeleceu diretrizes de validação para armazenamento do armazém adequada. Estes regulamentos estabelecem protocolos para provar que o armazenamento instalações estão equipadas com fail-safe controles ambientais e de monitorização adequada e sistemas de manutenção de registros. O objetivo é manter os produtos livres de contaminação.

regulamentos da FDA exigem comprovação de controles ambientais para armazenamento do armazém. A temperatura e a humidade deve ser mantida dentro de limites aceitáveis. Sistemas de controle e sensores devem estar equipadas com alarmes que sinalizam mudanças. O equipamento também deve ser ligado a fontes de alimentação de backup.

Orientações exigem que os equipamentos de armazém ser testados e os resultados reportados à FDA. O equipamento de teste em si deve ser testado para garantir que os dados são constantemente recolhidos para fins de relatórios, o que é crucial para determinar mudanças de temperatura ou a vulnerabilidade do sistema. Protocolos de monitorização e comunicação de rotina também deve ser testada e os resultados apresentados.

As temperaturas em todo o armazém deve ser monitorado para flutuações e das informações transmitidas eletronicamente para supervisores responsáveis. A monitorização pode variar em toda a instalação de acordo com os padrões de temperatura e humidade exigidas para as diferentes linhas de produto.