Procedimentos de Auditoria de BPF

Quando uma auditoria GMP é conduzida, um auditor começa por examinar controles gerais do fabricante farmacêutica. Um organograma é normalmente fornecido pela empresa e permite que o auditor para ver que um departamento de Garantia de Qualidade existe e é separado de operações de fabricação. Além da organização da empresa, procedimentos operacionais padronizados (POPs) e registros de treinamento são examinados. SOPs robustos são uma parte necessária do GMP, como eles confirmam que todas as operações são realizadas da mesma maneira cada vez.

Contas são responsáveis ​​para determinar se uma planta de fabricação é aceitável para a produção de produtos farmacêuticos. Para este fim, uma auditoria incluirá um olhar em profundidade nos controles ambientais adotadas pela empresa. Esses controlos incluem medidas para verificar que o ar é limpo e sem água de pé está presente nas instalações. Água parada leva ao crescimento microbiológico que aumenta o potencial de contaminação do produto. Além das preocupações ambientais, uma parte de olhar o controle de instalação inclui uma revisão dos sistemas de controle de pragas da empresa.

Os processos que controlam o equipamento usado na fabricação, embalagem e testes de produtos farmacêuticos submetidos a controlo, tal como parte de uma auditoria GMP. Um auditor precisa identificar os procedimentos da empresa para armazenar e equipamentos de limpeza. Limpar o equipamento é uma parte importante de evitar a contaminação cruzada e garante resíduo a partir de um produto já fabricado é efectivamente removida. Além de armazenamento e limpeza, um auditor irá examinar os procedimentos de calibração e qualificação de uma empresa. Estes procedimentos são necessários para provar que cada peça de equipamento utilizado na produção executa a sua função pretendida.

Material e controle componente desempenha um papel definitivo em conformidade da empresa com GMP. Quando os materiais são recebidos por um fabricante de produtos farmacêuticos, que precisam de ser recolhidos e testados a fim de provar que o material não é marcado de forma incorrecta e também que se encontra com o nível correcto de eficácia. Parte de uma auditoria GMP é uma revisão dos sistemas de qualidade utilizados para certificar-se de que o material é recebido corretamente. Outra parte vital de uma auditoria GMP é olhar para os sistemas de armazenamento de materiais e controle de estoque.

Quando um auditor examina os controles operacionais de uma empresa, ele é geralmente olhando para áreas como a validação, reteste materiais e em processo de amostragem. A validação é uma função da qualidade, que serve para fornecer evidência documentado que os procedimentos para fabricar, organizadas e limpas produtos efectivamente desempenhar as suas funções pretendidas. Durante uma auditoria, protocolos e relatórios de validação são solicitados e analisados. No processo de amostragem e testes que são realmente utilizados no validações produtos, mas também são conduzidas durante corridas pós-validação.

Um procedimento de auditoria GMP importante é a avaliação de controle do produto acabado. O controle sobre o que acontece com um produto acabado inclui: teste de produtos acabados, armazenamento, distribuição, lançamento do produto e o tratamento das queixas. Considerando todos estes são importantes componentes de controle do produto acabado, por direito próprio, a forma como a empresa lida com reclamações é especialmente examinado durante uma auditoria GMP. Ao olhar para as questões a empresa tem enfrentado, e a maneira pela qual os problemas foram abordados, um auditor irá desenvolver um bom senso de quão eficaz o departamento de Garantia de Qualidade é em encontrar causas dos problemas e efetivamente lidar com eles.