Procedimentos FDA cotonete de limpeza

Instâncias de produtos farmacêuticos contaminadas devido ao equipamento indevidamente limpos levou a FDA para desenvolver procedimentos de validação de limpeza de esfregaço. Especificamente, em 1988, a colestiramina farmacêutica Resina USP foi ao mercado contaminados com solventes utilizados no fabrico de pesticidas. Com a investigação da contaminação, a FDA encontrado que os tambores anteriormente utilizadas para armazenar produtos químicos relacionados com pesticidas foram subsequentemente utilizadas para armazenar produtos químicos farmacêuticos sem limpeza completa.

Todas as empresas industriais farmacêuticas devem compor o seu próprio protocolo de limpeza para cada peça de equipamento e para todas as variações, tais como equipamento de limpeza entre os lotes em comparação com equipamento de limpeza para uma nova produção de drogas. Alguns fabricantes decidem dedicar alguns equipamentos para a fabricação de um determinado medicamento, o que evita a contaminação cruzada por completo. Para além do equipamento livre de materiais usados ​​na produção de limpeza, os fabricantes também devem assegurar que não há quaisquer restos de compostos de limpeza permanecem.

A FDA exige semelhante fabricantes de produtos farmacêuticos para validar os procedimentos de limpeza e para compor protocolo escrito delimitando todos os aspectos da validação. empresas farmacêuticas deve indicar quando a validação deve ter lugar, que executa os métodos e procedimentos de validação e de validação particular usado. Existem dois procedimentos de validação: amostragem superfície directa (raspagem) e a lavagem. A FDA recomenda validação cotonete, mas reconhece que a lavagem permite que os fabricantes para testar grandes áreas de superfície e testar o interior dos equipamentos que são difíceis de desmontar.

validação limpeza cotonete fornece uma amostra a partir de uma área directa e limitada e pode levantar os resíduos insolúveis por meio de contacto. Testadores mergulhar um algodão embebido em um líquido solvente que não interfere com o resultado de amostragem. Testadores então esfregar o cotonete na área de amostra horizontalmente e verticalmente. Por fim, a limpeza de zaragatoa testadores validação colocar a amostra numa centrífuga, extrair qualquer resíduo e analisar a amostra para assegurar que o equipamento é completamente limpo.