O que é CGMP Manufacturing?

cGMP é um acrônimo de "Boas Práticas de Fabricação atuais." cGMP é uma forma de um protocolo normalizado utilizado no fabrico de produtos farmacêuticos, alimentos e dispositivos médicos. cGMP foi concebido para garantir que os processos realizados, equipamentos utilizados, em processo de testes e testes de processo de ponta cumprir dentro dos padrões através de documentação rastreável adequada.

A Food and Drug Administration são os principais supervisores de cGMP nos Estados Unidos. Mais de 100 países têm regras de conformidade obrigatórias sobre bons processos de fabricação.

auditorias aleatórias e programadas são feitas de tempos em tempos pela autoridade de governo para garantir que as empresas estão cumprindo com cGMP. Muitas empresas usam auditores privados ou contratar pessoas em tempo integral ou grupos para supervisionar o processo internamente para garantir que regem as auditorias serão transmitidos.

Cada função do processo de fabricação é guiado por cGMP. Os equipamentos utilizados devem ser testados e calibrados em uma programação regular, ambientes estéreis deve ser regulada e matérias-primas devem cumprir as normas GMP. Lot rastreabilidade de cada componente também é necessário.

Os empregados devem ser formados e certificados em práticas e documentação incluindo cGMP: limpeza, a instalação de sala limpa, evitar a contaminação, o teste, a amostragem aleatória, rotulagem, embalagem, embalagem e instruções.

Abortos de procedimento deve ser bem documentado, rastreados para a causa exata, e corrigida ou anulada. recalls de produtos nunca deve acontecer se a fabricação cGMP é seguido, mas até mesmo o menor erro deve ser documentada e / ou comunicadas à autoridade governante em sua delegacia.