O que é ISO 13485?

certificação ISO 13485 representa uma acreditação formal de um conjunto de normas da Organização Internacional de Normalização (ISO) requisitos para o sistema de empresas de dispositivos médicos gestão descrevendo. ISO 13485 visa facilitar um quadro que se alinha com as exigências dos órgãos de regulação na indústria de cuidados de saúde, mantendo um foco na satisfação do cliente. Esta norma fornece um guarda-chuva internacional sob o qual empresas de diferentes países podem cumprir.

A Organização Internacional de Normalização aproveita a sabedoria de especialistas em processos de mais de 160 países para elaborar um conjunto comum de normas para vários segmentos da indústria. Iniciado em 1947, esta organização já gerou mais de 18.000 normas. ISO 13485 constitui um dos recentes adições ao portfólio ISO. Publicado em 2003, estas normas alinhar com a filosofia ISO 9001, que é um dos padrões de gestão da qualidade mais adotadas globalmente, mas aperte os requisitos de empresas de dispositivos médicos.

A filosofia da ISO 13485 incide sobre a segurança do cliente. Ele especifica requisitos que tocam processos relacionados ao design de produto, fabricação e distribuição. A ênfase na gestão de riscos e manutenção processo assegura que a probabilidade de ferimentos foi reduzida ao mínimo. Ele pede que o desenvolvedor antecipa todos os cenários possíveis que poderiam impactar o paciente negativamente. Documentação de identificação e gestão de riscos de gestão deve estar presente em todo o ciclo de vida do produto. ISO 14971, o conjunto companheiro de normas, lista os requisitos detalhados de boa gestão de riscos.

A ISO 13485 não constituem um substituto para o Food and Drug Administration (FDA) Qualidade Sistema de Regulação (QSR). ISO 13485 fornece um quadro geral que se harmoniza os requisitos de segurança de uma família de requisitos regulamentares de vários países. Na verdade, FDA participou no desenvolvimento da ISO 13485. Assim, uma empresa que demonstra o cumprimento 13485 provavelmente será em alinhamento com o espírito da QSR FDA.

A certificação pode ser concedida por uma empresa de acreditação após auditorias formais foram realizados. A Organização Internacional de Normalização não se envolver no processo de certificação. Esta auditoria pode ser tão curto quanto um par de dias, ou o último um mês ou mais. As auditorias são realizadas anualmente para monitorar o progresso e correção. Uma avaliação completa é reiniciado a cada três anos.

Quatro áreas recebem nobre atenção durante uma auditoria de conformidade. Primeiro, os auditores avaliar quão bem a empresa segue as exigências regulamentares definidas pelo seu país. Em segundo lugar, que investiga o sistema de gestão de risco integrado na empresa para garantir que nenhum desvio processo pode causar lesão de um paciente. Em terceiro lugar, os auditores avaliar a eficácia dos controles de limpeza e contaminação. Finalmente, os mecanismos usados ​​para alertas de assessoria clínicos ou recalls são inspecionados para a eficiência. Alguns auditores podem gastar o tempo em ensaios clínicos realizados pela empresa. Para organizações de manufatura tecnologia implantável, os auditores vão discutir ainda mais os requisitos regulatórios associados com implantes.