Quais são GMP e GLP Ambientes de laboratório?

O controle de qualidade pode ser complicado. A empresa farmacêutica pode desejar fazer uma reclamação sobre um produto prestes a entrar no mercado e até mesmo fazer o backup da reivindicação com resultados de laboratório simultâneas que são difíceis de verificar cientificamente. Felizmente, boas práticas de fabricação e de boas práticas de laboratório garantir que isso não aconteça. GMP e os regulamentos de GLP promover a responsabilização através de documentação e nos esforçamos para manter a qualidade e integridade na vanguarda de todos os testes de produtos e pesquisa.

De acordo com GMP e regras de BPL escrito e regulamentos, todos os edifícios utilizados no processamento, fabricação ou embalagem de qualquer produto farmacêutico deve ser adequadamente dimensionada e localizada para facilitar a manutenção, limpeza e bom funcionamento. As instalações devem ser projetadas para manter separadas todas as áreas de teste, de modo a garantir que nenhum resultados de laboratório pode ser afetada por percalços acidentais. Adequada iluminação, canalização, esgotos, instalações sanitárias e áreas de manutenção deve ser construída. Além disso, as empresas que respeitam estas regras promessa de fornecer equipamentos para controle de pressão de ar, poeira, micro-organismos, temperatura ou umidade, se necessário.

Todas as instalações de teste deve ter escrito procedimentos operacionais padrão no lugar de definir métodos de estudo não-clínicos em ambientes de laboratório. regras escritas são vitais para que a qualidade e integridade das informações estudada é assegurada. Instalações que abrigam animais para testes deve manter animais de espécies diferentes em quartos separados quando necessário. Animais da mesma espécie, que estão sendo utilizados em diferentes estudos, não pode ser mantido no mesmo quarto, garantindo que nenhum animal mix-up poderiam afetar os resultados de laboratório. Se a habitação mista é absolutamente necessário, em seguida, as medidas adequadas devem ser postas em prática para que todos os animais podem ser facilmente identificados de acordo com o estudo a que pertencem.

Todo o pessoal que lidam com o processamento, fabricação ou embalagem de um produto farmacêutico deve ter a formação, educação e experiência necessária. Há três títulos chave do trabalho. O primeiro é o director do estudo, que deve ser um cientista responsável pela condução técnica do estudo do produto em si. O segundo é a unidade de garantia da qualidade, responsável pelo acompanhamento de cada estudo para garantir que os equipamentos, instalações, pessoal, métodos de ensaio e documentação em conformidade com regulamentos escritos. O terceiro, a administração da instalação de testes, é, essencialmente, as saliências de quem as ordens são originários.

O equipamento utilizado no fabrico, processamento ou embalagem de um produto farmacêutico deve ser de desenho apropriado, adequadamente dimensionada e localizada adequadamente de modo que o uso a que se destina, a limpeza e a manutenção pode ser levada a cabo. Todos os equipamentos, tais como computadores e máquinas de fabricação, deve ser rotineiramente inspecionados, calibrados e verificados de acordo com regulamentos escritos destinados a garantir o desempenho adequado. registros escritos de todas as inspeções, calibrações e verificações devem ser mantidos para análise de gestão.