O que são protocolos IRB?

Um Institutional Review Board (IRB) é uma comissão dentro de uma organização acusado de conformidade com os regulamentos federais e institucionais de pesquisa envolvendo seres humanos. O IRB Comentários de um documento chamado um protocolo IRB que é desenvolvido e apresentado pelo pesquisador. A fim de assegurar o cumprimento, o IRB supervisiona o processo de pesquisa através de reuniões programadas, analisa vários aspectos da pesquisa e concede a aprovação condicional proposto.

Enquanto os requisitos institucionais podem variar, de conformidade devem cumprir as normas federais. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) especifica esses requisitos em códigos 45 e 46. O IRB deve examinar o protocolo e documentação de acompanhamento para determinar que ele está em conformidade.

Enquanto as instituições têm necessidades individuais e formatos para os protocolos, este é um documento com várias seções de demonstração do cumprimento tratamento ético dos sujeitos de pesquisa humanos. A introdução deve conter uma razão para a realização do estudo. A hipótese deve conter uma declaração testável relacionados à pesquisa. A lógica científica deve explicar por que o estudo deve ser feito.

O protocolo deve conter critérios de selecção assunto. Este critério deve explicar a base para a exclusão de assuntos. A pesquisa deve incluir membros de ambos os sexos e das minorias de forma a refletir a proporção de grupos na população em geral a menos que haja uma razão convincente para a exclusão de um grupo particular. Critérios para retirada assunto do estudo devem ser incluídos. O método de recrutamento para assuntos devem ser incluídos. Qualquer material de recrutamento devem ser incluídos nos documentos comprovativos.

O IRB deve conter informações detalhadas sobre os potenciais benefícios e riscos. Um risco é definido como um dano provável. Um benefício é definido como um resultado desejado. Os riscos devem ser minimizados e proporcionais aos benefícios. O IRB é responsável para pesar os riscos e benefícios. Os riscos podem incluir danos físicos e psicológicos. Invasão de privacidade, consequências económicas e sociais e quebra de sigilo também são considerados riscos.

O investigador deve estabelecer procedimentos no protocolo para manter a confidencialidade sujeito quando apropriado. Isto inclui se a identidade assunto será especificado pelos códigos e se os arquivos serão bloqueados. O pesquisador deve especificar o que os dados serão utilizados para e se serão disponibilizados para outros pesquisadores os dados. O protocolo deve especificar o tipo de métodos de análise que irá ser utilizados com os dados incluindo manipulações e métodos estatísticos.