Diferenças entre ISO & GMP

A Organização Internacional de Normalização é um corpo voluntário que desenvolve diretrizes de melhores práticas para as empresas. bom programa de práticas de fabrico da Food and Drug Administration regula a fabricação em indústrias específicas. ISO e GMP normas ambos se concentrar na garantia de qualidade, mas existem algumas diferenças entre os dois.

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normas ISO ajudar as empresas a aprender como aplicar qualidade, confiabilidade e critérios de segurança. Eles simplificar processos e procedimentos para aumentar a produtividade e minimizar a ineficiência. A FDA usa GMP para regular certas indústrias para proteger os consumidores contra danos. Ele exige que as empresas a cumprir as normas específicas para a fabricação de processos, procedimentos e instalações.

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Em maio de 2014, existem 19.500 normas ISO. Alguns foco nas necessidades específicas da indústria, tais como a gestão da segurança alimentar ou engenharia de produção. Outros têm um foco de negócios mais geral, como a gestão da qualidade ou responsabilidade social. normas GMP da FDA aplicam-se apenas aos medicamentos, dispositivos médicos, sangue e certas indústrias de alimentos e cosméticos.

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As empresas geralmente pode escolher se quer implementar normas ISO. Em alguns casos, no entanto, os governos adotem normas na legislação. Por exemplo, a Austrália fez a conformidade com ISO 8124,1: 2002 obrigatório para empresas que fabricam ou vendem certos tipos de brinquedos para crianças pequenas. A conformidade com GMP é sempre mandatory- seus regulamentos têm força de lei. Se uma empresa não cumprir as suas obrigações, a FDA pode recordar e apreender produtos ou desligar instalações. Se o Departamento de Justiça se envolve, as empresas podem ter de pagar multas ou enfrentar um processo criminal.

A ISO compreende 162 organizações de padrões - cada uma dessas organizações é um membro da ISO, representando os interesses de um país específico. GMP também é reconhecido internacionalmente no entanto, esta é uma doméstica ao invés de sistema internacional. Outros países usam suas próprias versões de boas práticas de fabrico, mas eles devem cumprir as normas FDA GMP para importar produtos para os EUA