Procedimentos Desvio SOP

De acordo com uma directiva Environmental Protection Agency (EPA), “Um Procedimento Operacional Padrão (POP) é ​​um conjunto de instruções escritas que documentam uma atividade de rotina ou repetitivas seguido de uma organização. O desenvolvimento e uso de POPs são uma parte integrante de um sistema de qualidade bem sucedida, uma vez que proporciona aos indivíduos a informação para realizar um trabalho corretamente, e facilita a consistência na qualidade e integridade de um resultado de produto ou fim.”Após SOPs é obrigatória a EPA e em outras organizações. Quando um procedimento não pode ser realizado, um SOP descreve como as diferenças devem ser tratadas.

A empresa desenvolve SOPs para cumprir estaduais, regulamentos federais e, por vezes, locais e com as políticas corporativas escrito. SOPs são projetados para garantir os bens ou sistemas fabricados a empresa produz são seguros, eficazes e de qualidade consistente. Um desvio é o abandono destes procedimentos que possam comprometer a qualidade do produto ou a consistência, afetar a segurança ou à integridade do cliente ou usuário final ou comprometer estatuto regulamentar da empresa.

Um procedimento de desvio deve ser específico em relação ao processo envolvido. Tipos de desvio incluem: • Uma mudança de fabricação não autorizada. • O uso de matérias-primas não-conformes, componentes, subconjuntos ou materiais de embalagem. • Erros ou alterações não aprovadas em etiquetas ou rotulagem. • A falha para validar métodos de teste ou instrumentação. • Mudança necessária devido saúde, segurança ou preocupações ambientais. • A alteração em um processo de limpeza ou de esterilização. • Qualquer desvio procedimento que viola os requisitos regulamentares ou padrões corporativos.

Consulte a SOP fundamental (SOP que lhe diz como escrever um SOP) para determinar: • Quem deve preparar o procedimento de desvio? • Qual é o processo de aprovação SOP? • Como e quando deve a SOP ser implementado? • Quem é notificado ou treinados / re-treinados quando a SOP é implementada, e como é que isso seja documentado? • Como pode a SOP ser revisto?

• Descrever o processo de notificação de desvio em detalhe e listar o título da pessoa ou pessoas responsáveis ​​por fornecer a notificação. Incluir um formulário de relatório desvio padronizado para ser concluída por pessoal autorizado, identificados pelo título, quando o desvio é descoberto. • Exigir a notificação de Quality Assurance dentro de 24 horas. • Dispor de um produto ou processo “hold” no material desviado até Quality Assurance toma uma decisão disposição. • Considere a adição de uma instrução para revisão periódica do procedimento para garantir a sua eficácia contínua.