Como controlar SOP Desvios

Desvios de procedimentos operacionais padrão estabelecidos (POPs) são obrigados a ser documentado, investigado e resolvido a cumprir, os regulamentos federais estaduais e municipais e políticas corporativas. Acompanhando a documentação descrevendo estas investigações é importante certificar-se os desvios são tratados, resolvido em tempo hábil e aprovados pelas autoridades competentes. A função Quality Assurance (QA) é normalmente cobrado com essas tarefas. O processo de documentação pode ser rastreado à mão ou usando software de rastreamento de desvio.

Familiarize-se com o processo de investigação, tal como definido no procedimento adequado de investigação QA desvio. Note-se que cada passo do processo devem ser assinados e datados por um representante da GQ e, em seguida, revistos, aprovados e assinado pelo supervisor QA de acordo com o período de tempo estabelecido no processo de controle de qualidade. Estabelecer um sistema de “tickler” para garantir que todas as respostas são recebidas conforme necessário.

Supondo que você é o destinatário QA autorizada de relatórios de desvio, faça o login a hora ea data do relatório de desvio, que deveria ter sido enviado para a função Quality Assurance dentro de 24 horas de descoberta do desvio. Atribuir o relatório de um número de identificação único, e examinar o relatório para se certificar de que você tem informações suficientes para prosseguir com a investigação. Buscar dados adicionais, se necessário. Avaliar possíveis causas do desvio.

Conduzir uma investigação preliminar e avaliar o nível de risco do desvio. Avaliar a extensão do problema. Descubra quantos lotes, clientes ou usuários finais são afetados. Pesquisar o banco de dados de relatórios de desvio para ver se há uma tendência de irregularidade identificável.

Avaliar o impacto sobre a qualidade do produto ou sistema, e decidir o quão sério as consequências são para clientes / utilizadores finais. Avaliar os efeitos de regulamentação e conformidade do desvio. Considere se é necessário iniciar uma retirada do mercado, recall, ou outra ação de mercado.

Determine em um dia útil que ações corretivas / preventivas são necessárias, e enviar os resultados da investigação para a área onde foi observado o desvio. Exigir confirmação do gerente de área ou supervisor que o relatório foi recebido e entendido e exigem um resumo de qualquer ação corretiva tomada pelo gerente da área e sugestões para ações preventivas dentro de dois dias úteis.

Consulte a resposta para o gerente de controle de qualidade que irá rever a resposta para o seu efeito na qualidade do produto e risco regulatório. Se a revisão for satisfatório, o gerente QA vai aprovar a resposta. Caso contrário, o gerente de controle de qualidade vai exigir dados adicionais a partir do gestor da área.

Necessita de quaisquer tarefas de acompanhamento para ser concluído e relatado para QA no prazo de 30 dias a menos que o gerente de controle de qualidade aprovar uma extensão de até 90 dias. Quando a investigação estiver concluída, o supervisor QA irá fechá-lo para fora e depositá-las conforme apropriado.