Os 10 Princípios do estilo de vida GMP

GMP é um acrônimo para regulamentos Good Manufacturing Practice postas em prática por os EUA Food and Drug Administration (FDA). GMP é tipicamente usada em instalações onde as drogas ou medicamentos são fabricados. Estes regulamentos abordar uma variedade de áreas, incluindo a limpeza, qualificação de pessoal e manutenção de registros, tudo em uma tentativa de garantir a segurança na fabricação e cuidados de produtos regulamentados pela FDA, minimizando a possibilidade de contaminação ou erro humano.

O primeiro princípio do GMP é desenvolver procedimentos detalhados passo-a-passo, por escrito, que proporcionam um "mapa do caminho" para a consistência no desempenho. procedimentos escritos permitir normas do local de trabalho deve ser claramente estabelecida, garantindo que um emprego ou procedimento é realizado da mesma forma a cada vez, a cada passo seguido, tal como estabelecido nas instruções escritas.

Os procedimentos escritos só será eficaz se forem seguidas à risca, por isso é importante que seja permitido nenhum corte curto ou modificações. Qualquer desvio das instruções escritas podem afetar negativamente a consistência na qualidade do produto.

O terceiro princípio GMP exige documentação rápida e precisa do trabalho, permitindo, assim, o cumprimento dos regulamentos e a capacidade de rastrear quaisquer problemas. registros precisos fornecem uma maneira de avaliar o que aconteceu se há sempre um problema ou reclamação sobre um produto. Esse registro também narra os passos precisos tomadas relativas às regulamentações GMP.

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Este princípio GMP assinala a importância de validar que todos os sistemas e processos estão funcionando como eles são feitos para. Isto é conseguido através de documentação e a seguir adequadamente os procedimentos escritos, assegurando assim que a qualidade e consistência são realizadas de acordo com o plano.

O princípio quinta GMP descreve a importância de integrar a produtividade, a qualidade do produto e segurança dos empregados no projeto e construção de instalações e equipamentos da empresa. Isso reforça os objetivos de qualidade e consistência em todas as fases do processo.

Equipamentos e instalações deve ser mantido adequadamente, com registros escritos documentados para fazer backup de todo o trabalho feito. Isso minimiza quaisquer preocupações de segurança e evita possíveis problemas relacionados à contaminação e controle de qualidade.

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competência trabalho deve ser claramente demonstrada por cada empregado relativas ao seu trabalho. GMP requer um empregado para ser completamente competente em seu papel. No entanto, a definição de competência pode variar de pessoa para pessoa, por isso é importante que as competências de trabalho claramente definidos e desenvolvidos estão em vigor relativas a cada trabalho.

O princípio GMP oitavo é para assegurar um produto está protegido de contaminação. O primeiro passo para alcançar isso é fazer a limpeza no local de trabalho um hábito diário. Uma vez que o grau de limpeza necessária depende do tipo de produto a ser fabricado, as normas devem ser postas em prática para garantir a limpeza adequada orientações sejam seguidas.

Este princípio envolve a construção de qualidade diretamente em produtos através do controle sistemático de componentes e processos relativos a cada produto. Controlo de Qualidade inclui áreas tais como a fabricação, embalagem, rotulagem, de distribuição e de comercialização. Ao colocar controles claramente definidas sobre todas estas áreas e mantendo, registros oportunas precisos, a qualidade é construída em todas as fases de produção.

Finalmente, a única maneira de determinar o quão bem GMP está sendo implementado é a realização de auditorias periódicas planejado para avaliar o sucesso de conformidade com os regulamentos GMP.